ISO 13485, една организация да демонстрира способността си да осигурява медицински изделия и свързани услуги, които отговарят на приложимите законови изисквания и отговарят на нуждите на клиентите по последователен начин, като установява изискванията за система за управление на качеството.
Организациите, участващи в индустрията за медицински изделия, възприемат ISO 13485 като стандарт за съответствие с правните регулации.
Значението на ISO 13485 Стандарта
Притежаването на сертификат ISO 13485 помага за укрепване на доверието на бизнеса и служителите, което е основно изискване в индустрията за производство на медицински изделия. ISO 13485 се е утвърдил като международно признат стандарт в индустрията за производство на медицински изделия и е одобрен за съответствие с правните изисквания. Организациите в индустрията трябва да получат сертификат ISO 13485, за да могат да докажат, че са спазили система за управление на качеството през целия производствен цикъл.
ISO 13485 сертификатът гарантира съответствие с международните стандарти през всички етапи на жизнения цикъл на медицинските изделия, включително дизайн, производство, инсталация, техническа поддръжка и продажби. Този стандарт за система за управление на качеството обхваща и други следпродажбени въпроси като съхранение, дистрибуция и предоставяне на съответните услуги. Освен това, обезвреждането и изваждането от употреба на използвани или повредени медицински изделия също се регулират от този стандарт.
Предимства на Сертификата ISO 13485 за Вашата Организация
- Глобално признание
- Спазване на законови изисквания или договорни задължения
- Помага за мониторинг на ефективността на веригата за доставки
- Увеличаване на печалбата
- Подобрена безопасност на продуктите
- Увеличаване на ефективността
- Предотвратяване на открития и защита
- Спестяване на разходи
- По-добро управление на рисковете
- Увеличава вероятността за изпълнение на изискванията на клиентите
Предимства на Сертификата ISO 13485 за Вашите Клиенти
- Медицински изделия с гарантирано качество
- Безопасни и ефективни медицински изделия
- Ниска съмнителност и повишено доверие от страна на крайния клиент
Процес на Сертифициране на Система за Управление на Качеството на Медицински Изделия ISO 13485
Сертификатът ISO 13485 (известен също като сертифициране) се издава след извършена проверка от независима сертифицираща организация като Key Kalite, за да се определи дали организацията отговаря на изискванията на ISO 13485. Този сертификат се обновява на всеки три години, а проверката на сертификата се извършва ежегодно.
- Решение за сертифициране
- Приложение на управлението на проекта
- Определяне на обхвата
- Анализ на пропуските и оценка на риска
- Документация/Сертифициране
- Вътрешен одит по ISO 13485
- ISO 13485 Сертифициране
Ако искате да получите сертификат за Система за Управление на Качеството на Медицински Изделия ISO 13485 или имате нужда от допълнителна информация, можете да се свържете с нас чрез нашата страница за контакти.
Исо 13485
Исо 13485 е стандарт, публикуван чрез ISO и с посочени условия. Той е валиден за компании, които произвеждат медицински изделия. Той е доказателство за глобалния характер на стандарта, тъй като е валиден в много части на света. Проверки се извършват веднъж годишно. Валидността му е определена на три години.
Защо е необходим Исо 13485?
Исо 13485 е международно признат сертификат. Най-простото обяснение е, че той посочва какво трябва да се вземе под внимание при производството на медицински устройства и какви условия трябва да се спазват. По-специално, бизнесите, които произвеждат и продават тези продукти, действат въз основа на съществуващото законодателство. Той е валиден в Тайван, Япония, Канада, САЩ и Европейския съюз. Поради това, за бизнеса, който иска да навлезе на чуждестранни пазари, получаването на този сертификат е задължително.
Кои могат да получат сертификат Исо 13485?
Исо 13485 се дава на хора, които работят в секторите на медицински изделия, здравни продукти и медицински услуги. Тези, които могат да получат сертификат, включват вносители, търговци, дистрибутори, доставчици на услуги в медицинската индустрия, производители на компоненти, доставчици на суровини, монтажници и сервизни доставчици. За това е задължително да се премине през успешно подадена кандидатура.
Какви са предимствата на сертификат Исо 13485?
Сертификатът Исо 13485 осигурява значителни предимства както за организацията, така и за нейните клиенти. Най-важното предимство е глобалното признание. Чрез сертификата е възможно увеличаване на печалбите. Безопасността на продуктите ще бъде значително подобрена за кратък период от време. Процесът на откриване и предотвратяване на възможни грешки става лесен. Вероятността за увеличаване на ефективността и производителността с този стандарт е голяма. Няма да има проблеми със спазването на правните изисквания. Това преимущество важи както за местни, така и за глобални пазари. Много договори съдържат изисквания, които се покриват с този сертификат.
Също така, този сертификат има много ползи и за клиентите на организацията. Те включват производството на ефективни и безопасни медицински устройства. Няма проблеми с качеството. Освен това има доверие и сигурност по отношение на тези продукти. Поради това можем да кажем, че стандартът е функционален и ефективен.
Как да получим Исо 13485?
- Необходимо е да имате текущия стандарт. Без него, не може да бъде получен сертификат.
- Обхватът на прилагането трябва да бъде определен успешно.
- Създава се система за управление на качеството, известна като KYS.
- Трябва да бъдат създадени всички необходими и достатъчни записи.
- След това се преминава към етапа на подаване на заявление.
- Започва процесът на проверка, който се състои от два етапа.
- Ако има несъответствия, те трябва да бъдат отстранени.
- Необходимо е да се включи периодичен наблюдателен одит.
- След тези стъпки ще се получи правото да се издаде сертификат.
Можете бързо да завършите процеса чрез keykalite.com. По този начин ще получите сертификат Исо 13485.