ISO 13485 përcakton kërkesat e sistemit të menaxhimit të cilësisë që tregojnë aftësinë e një organizate për të ofruar pajisje mjekësore dhe shërbime të lidhura që përmbushin kërkesat ligjore të zbatueshme dhe kënaqësinë e klientëve në një mënyrë të qëndrueshme.
Organizatat që operojnë në industrinë e pajisjeve mjekësore e konsiderojnë ISO 13485 si një standard për t'u përputhur me rregulloret ligjore.
Rëndësia e Standardit ISO 13485
Të kesh certifikimin ISO 13485 ndihmon në forcimin e besimit në biznes dhe tek punonjësit, një kërkesë themelore në industrinë e prodhimit të pajisjeve mjekësore. ISO 13485 është bërë një standard i pranuar globalisht në industrinë e prodhimit të pajisjeve mjekësore dhe është miratuar për përputhshmërinë me kërkesat ligjore. Organizatat në sektor duhet të marrin certifikimin ISO 13485 për të dëshmuar se ata respektojnë sistemin e menaxhimit të cilësisë gjatë gjithë ciklit të prodhimit.
Certifikimi ISO 13485 siguron përputhshmërinë me standardet ndërkombëtare në të gjitha fazat e ciklit të jetës së pajisjeve mjekësore, duke përfshirë dizajnin, prodhimin, instalimin, ndihmën teknike dhe shitjet. Ky standard i sistemit të menaxhimit të cilësisë mbulon edhe çështje të tjera pas-produktive si magazinimi, shpërndarja dhe ofrimi i shërbimeve të lidhura. Për më tepër, menaxhimi dhe heqja e pajisjeve mjekësore të përdorura ose të dëmtuara rregullohet nga ky standard.
Avantazhet e Certifikimit ISO 13485 për Organizatën Tuaj
- Njohja globale
- Përputhshmëria ligjore ose përmbushja e kërkesave kontraktuale
- Përmirësimi i efikasitetit të zinxhirit të furnizimit
- Rritja e margjinave të fitimit
- Përmirësimi i sigurisë së produktit
- Rritja e efikasitetit
- Parandalimi i gabimeve dhe mbrojtja
- Kursime
- Menaxhimi më efektiv i rrezikut
- Rritja e mundësisë për të përmbushur kërkesat e klientëve
Avantazhet e Certifikimit ISO 13485 për Klientët Tuaj
- Pajisje mjekësore me cilësi të siguruar
- Pajisje mjekësore të sigurta dhe efektive
- Përmirësimi i besimit tek klienti fundor dhe zvogëlimi i dyshimeve
Procesi i Certifikimit të Sistemit të Menaxhimit të Cilësisë ISO 13485
Certifikimi ISO 13485 (i njohur gjithashtu si certifikimi) merret pas një auditi të realizuar nga një organizëm certifikimi i palës së tretë, si Key Kalite, për të përcaktuar nëse një organizatë i plotëson kërkesat e ISO 13485. Ky certifikim rinovohet çdo tre vjet dhe auditimi i certifikimit bëhet çdo vit.
- Vendimi i certifikimit
- Zbatimi i menaxhimit të projektit
- Përcaktimi i fushës
- Analiza e boshllëqeve dhe vlerësimi i rrezikut
- Dokumentimi/Certifikimi
- Auditimi i brendshëm ISO 13485
- Certifikimi ISO 13485
Nëse dëshironi të merrni Certifikatën e Sistemit të Menaxhimit të Cilësisë për Pajisjet Mjekësore ISO 13485 ose keni nevojë për më shumë informacion, mund të na kontaktoni përmes faqes tonë të kontaktit.
ISO 13485
ISO 13485 është një standard i publikuar përmes ISO me kërkesat e përcaktuara. Është në fuqi për kompanitë që prodhojnë pajisje mjekësore. Faktin që është në fuqi në shumë pjesë të botës e bën atë një standard global. Auditet bëhen një herë në vit. Afati i vlefshmërisë është vendosur në tre vjet.
Pse është e Nevojshme ISO 13485?
ISO 13485 është një certifikatë me karakter ndërkombëtar. Definimi më i thjeshtë është se tregon se çfarë duhet të merret parasysh në prodhimin e pajisjeve mjekësore dhe cilat kushte duhet të respektohen. Sidomos ato kompani që prodhojnë dhe shesin këto produkte veprojnë në përputhje me legjislacionin ekzistues. Është në fuqi në Tajvan, Japoni, Kanada, SHBA dhe Bashkimin Evropian. Për këtë arsye, të pasurit këtë certifikatë është një nevojë për kompanitë që duan të hapin tregje të jashtme.
Kush Mund të Marrë Certifikatën ISO 13485?
ISO 13485 jepet për ata që operojnë në sektorin e pajisjeve mjekësore, produkteve shëndetësore dhe shërbimeve mjekësore. Ata që mund ta marrin këtë certifikatë janë importuesit, shitësit, distributorët, ofruesit e shërbimeve në sektorin mjekësor, prodhuesit e komponenteve, furnizuesit e lëndëve të para, montuesit dhe ofruesit e shërbimeve. Për të marrë këtë certifikatë, është e nevojshme të plotësohet me sukses një procedurë aplikimi.
Cilat janë Avantazhet e Certifikatës ISO 13485?
Certifikata ISO 13485 ofron përfitime të mëdha për organizatën dhe për klientët e saj. Përfitimi kryesor është njohja globale. Me certifikatën, mund të shihni një rritje në margjinat e fitimit. Siguria e produktit përmirësohet në mënyrë të dukshme në një kohë të shkurtër. Identifikimi dhe parandalimi i gabimeve bëhet një proces shumë më i lehtë. Është e mundur të rritet efikasiteti dhe produktiviteti falë këtij standardi. Nuk ka probleme me përputhshmërinë ligjore. Ky përfitim vlen si për tregjet lokale ashtu edhe për ato globale. Shumë kontrata përmbajnë kërkesa që janë përmbushur me këtë certifikatë.
Për më tepër, kjo certifikatë ofron shumë përfitime edhe për klientët e organizatës. Ata përfitojnë nga pajisje mjekësore efikase dhe të sigurta. Nuk ka probleme me cilësinë. Për më tepër, ka një besim të garantuar ndaj këtyre produkteve. Prandaj, mund të themi se standardi është funksional dhe efektiv.
Si të Merrni ISO 13485?
- Duhet të keni standardin aktual. Përndryshe, nuk është e mundur të merrni certifikatën.
- Fusha e aplikimit duhet të përcaktohet me sukses.
- Krijohet sistemi i menaxhimit të cilësisë, i njohur si KYS.
- Duhet të krijohen të gjitha regjistrat e nevojshëm dhe të mjaftueshëm.
- Më pas, kaloni në fazën e aplikimit.
- Fillon procesi i auditi, që përbëhet nga dy faza.
- Nëse ka mos përputhshmëri, ato duhet të korrigjohen.
- Duhet të përfshijë një auditim mbikëqyrës periodik.
- Pas këtyre fazave, merrni të drejtën për të marrë certifikatën.
Ju mund ta përfundoni procesin shpejt përmes keykalite.com. Kështu mund të merrni certifikatën ISO 13485.