ISO 13485 definisce i requisiti del sistema di gestione della qualità che dimostrano la capacità di un'organizzazione di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfano i requisiti legali applicabili e soddisfano le esigenze dei clienti in modo coerente.
Le organizzazioni che operano nell'industria dei dispositivi medici considerano ISO 13485 come uno standard per conformarsi alle normative legali.
Importanza dello Standard ISO 13485
Avere la certificazione ISO 13485 aiuta a rafforzare la fiducia nel business e nei dipendenti, un requisito fondamentale nell'industria della produzione di dispositivi medici. ISO 13485 è diventato uno standard globalmente riconosciuto nell'industria della produzione di dispositivi medici ed è stato approvato per la conformità ai requisiti legali. Le organizzazioni nel settore devono ottenere la certificazione ISO 13485 per dimostrare di rispettare il sistema di gestione della qualità durante l'intero ciclo di produzione.
La certificazione ISO 13485 garantisce la conformità agli standard internazionali in tutte le fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici, inclusi design, produzione, installazione, assistenza tecnica e vendite. Questo standard del sistema di gestione della qualità copre anche altre questioni post-produzione come stoccaggio, distribuzione e fornitura di servizi correlati. Inoltre, la gestione e lo smaltimento dei dispositivi medici usati o danneggiati è regolato da questo standard.
Vantaggi della Certificazione ISO 13485 per la Tua Organizzazione
- Riconoscimento globale
- Conformità legale o soddisfacimento dei requisiti contrattuali
- Aiuta a monitorare l'efficienza della catena di approvvigionamento
- Aumento dei margini di profitto
- Miglioramento della sicurezza del prodotto
- Aumento dell'efficienza
- Prevenzione di errori e protezione
- Risparmio
- Gestione del rischio più efficace
- Aumenta la possibilità di soddisfare i requisiti dei clienti
Vantaggi della Certificazione ISO 13485 per i Tuoi Clienti
- Dispositivi medici di qualità garantita
- Dispositivi medici sicuri ed efficaci
- Bassa sfiducia e maggiore sicurezza per il cliente finale
Processo di Certificazione del Sistema di Gestione della Qualità ISO 13485
La certificazione ISO 13485 (nota anche come certificazione) viene ottenuta dopo una verifica condotta da un organismo di certificazione di terza parte, come Key Kalite, per determinare se un'organizzazione soddisfa i requisiti di ISO 13485. Questa certificazione viene rinnovata ogni tre anni e la verifica della certificazione viene effettuata annualmente.
- Decisione di certificazione
- Implementazione della gestione del progetto
- Definizione dell'ambito
- Analisi delle lacune e valutazione del rischio
- Documentazione/Certificazione
- Audit interno ISO 13485
- Certificazione ISO 13485
Se desideri ottenere il Certificato del Sistema di Gestione della Qualità per i Dispositivi Medici ISO 13485 o hai bisogno di ulteriori informazioni, puoi contattarci tramite la nostra pagina di contatti.
ISO 13485
ISO 13485 è uno standard pubblicato tramite ISO con i requisiti specificati. È valido per le aziende che producono dispositivi medici. La sua validità in molte parti del mondo dimostra il suo carattere globale. Le ispezioni vengono effettuate una volta all'anno. La validità è stata fissata a tre anni.
Perché è necessario ISO 13485?
ISO 13485 è un certificato di carattere internazionale. La sua definizione più semplice è che esprime cosa deve essere preso in considerazione nella produzione di dispositivi medici e quali condizioni devono essere rispettate. In particolare, le aziende che producono e vendono questi prodotti agiscono in conformità con la legislazione esistente. È valido in Taiwan, Giappone, Canada, Stati Uniti e nell'Unione Europea. Per questo motivo, ottenere questo certificato è una necessità per le aziende che vogliono espandersi sui mercati esteri.
Chi può ottenere il certificato ISO 13485?
ISO 13485 viene rilasciato a coloro che operano nel settore dei dispositivi medici, dei prodotti sanitari e dei servizi medici. Possono ottenere il certificato importatori, venditori, distributori, fornitori di servizi nel settore medico, produttori di componenti, fornitori di materie prime, assemblatori e fornitori di servizi. È necessario completare con successo una procedura di richiesta per ottenerlo.
Quali sono i vantaggi del certificato ISO 13485?
Il certificato ISO 13485 offre enormi vantaggi sia per l'organizzazione che per i suoi clienti. Il vantaggio principale è il riconoscimento globale. Con il certificato, è possibile vedere un aumento dei margini di profitto. La sicurezza del prodotto migliora notevolmente in breve tempo. La rilevazione e la prevenzione di errori diventa un processo molto più semplice. È possibile aumentare l'efficienza e la produttività grazie a questo standard. Non ci sono problemi di conformità legale. Questo vantaggio vale sia per i mercati locali che globali. Molti contratti contengono requisiti che sono soddisfatti con questo certificato.
Inoltre, questo certificato offre molti vantaggi anche per i clienti dell'organizzazione. I clienti beneficiano di dispositivi medici efficaci e sicuri. Non ci sono problemi di qualità. Inoltre, c'è una fiducia garantita nei confronti di questi prodotti. Pertanto, possiamo dire che lo standard è funzionale ed efficace.
Come ottenere ISO 13485?
- È necessario possedere lo standard attuale. Altrimenti, non è possibile ottenere il certificato.
- L'ambito dell'applicazione deve essere definito con successo.
- Viene creato il sistema di gestione della qualità, noto come KYS.
- Devono essere creati tutti i registri necessari e sufficienti.
- Successivamente, si passa alla fase di domanda.
- Inizia il processo di audit, che consiste in due fasi.
- Se ci sono non conformità, devono essere corrette.
- È necessario includere un audit di sorveglianza periodico.
- Dopo queste fasi, si ottiene il diritto di emettere il certificato.
Puoi completare il processo rapidamente tramite keykalite.com. In questo modo, puoi ottenere il certificato ISO 13485.